El Gobierno de Cuba informó que a partir de este lunes, un primer grupo de 25 niños entre tres y 11 años de edad, recibirá la dosis inicial de la vacuna Soberana 02 contra el Covid-19 en el marco del programa clínico llamado Soberana Pediatría.
Este ensayo comenzó el 14 de junio e incluyó en una primera instancia adolescentes de 12 a 18 años. Luego de que fuera comprobada la seguridad de la primera dosis en este grupo se decidió avanzar a la segunda instancia con niños menores de 12 años.
Según detallaron autoridades del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), entidad desarrolladora del proyecto, este lunes se aplicará Soberana 02 a los 25 sujetos seleccionados, los que también recibirán otra dosis del inmunógeno y una de Soberana Plus en el esquema de tres dosis, con un intervalo de 28 días.
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El resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años no solo permite comenzar en las edades más pequeñas; sino también ampliar la muestra a otros 150 niños entre las edades de 12 a 18, proceso que comenzará igualmente esta semana; agregó Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV.
#SoberanaPediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas. @BioCubaFarma#CubaViva
https://t.co/EuWqJmUZb4— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) June 28, 2021
Se trata, entonces, de un estudio abierto porque no empleará placebo, sino que todos los involucrados recibirán las vacunas, a la vez que es adaptativo; lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño.
350 niños en fase I
Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la fase I y 300 en la fase II; etapas que se desarrollarán de manera escalonada y cumpliendo con el estricto protocolo.
Para la vacunación de cada infante es necesario contar con el consentimiento informado de los padres, o tutores legales y en el caso de los adolescentes y jóvenes también su propio asentimiento.
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La inmunización contra la Covid-19 en población pediátrica juega un papel fundamental en la contención de la progresión de esta enfermedad debido a que Cuba acumula hasta la fecha 24.982 pacientes pediátricos diagnosticados; de los cuales más del 90 por ciento ya está recuperado.
Por telesurtv.net
